Probanden- & Studienversicherung - Schutz bei klinischen Prüfungen und Studien
Sobald Menschen Teil einer Studie oder klinischen Prüfung werden, steht weit mehr auf dem Spiel als der Erfolg des Projekts.
Aus wissenschaftlicher Verantwortung wird ein konkretes Risiko: Gesundheitsschäden bei Studienteilnehmern, potenzielle Haftungsansprüche und hohe regulatorische Anforderungen können innerhalb kürzester Zeit erhebliche finanzielle und rechtliche Folgen nach sich ziehen. Wer Forschung vorantreibt, trägt Verantwortung – und sollte sicherstellen, dass diese Verantwortung von Anfang an professionell abgesichert ist.
Warum Studien ohne passende Absicherung nicht zulässig sind
Bei klinischen Prüfungen und vielen Studien ist die Absicherung der Probanden keine freiwillige Zusatzleistung, sondern eine gesetzliche Voraussetzung. Ohne einen entsprechenden Versicherungsschutz ist eine Durchführung häufig gar nicht zulässig. Gleichzeitig sind die Anforderungen an den Umfang und die Ausgestaltung der Absicherung hoch und die Verantwortung dafür liegt beim Sponsor beziehungsweise Auftraggeber der Studie.
Werden diese Vorgaben nicht erfüllt, kann das weitreichende Folgen haben: Studien werden nicht genehmigt, Haftungsrisiken entstehen und ganze Projekte verzögern sich oder kommen vollständig zum Stillstand. Eine passgenaue Absicherung schafft daher nicht nur finanziellen Schutz, sondern bildet die Grundlage dafür, dass Forschung überhaupt rechtskonform und planbar stattfinden kann.
Welche Szenarien und Schäden bei klinischen Studien abgesichert werden müssen
Typische Risiken:
- Gesundheitliche Schäden bei Probanden
- Nebenwirkungen oder Komplikationen
- Folgeschäden durch Studienteilnahme
- Langfristige gesundheitliche Beeinträchtigungen
Besonders kritisch:
- Neue Wirkstoffe oder Verfahren
- Medizinische Eingriffe
- Studien mit erhöhtem Risiko
Die Haftung kann weit über die eigentliche Studie hinausgehen.
Warum sollten Sie Aventus dazuziehen, wenn Sie klinische Studien planen?
Probandenversicherungen sind kein Standardprodukt und erfordern einen Makler, der die regulatorischen Anforderungen, die Studienstrukturen und die Besonderheiten des Life-Science-Markts wirklich kennt.
Wir haben bereits eine Reihe von Unternehmen und Institutionen aus dem Biotech-, MedTech- und CRO-Umfeld bei der Absicherung klinischer Studien begleitet – von der ersten Anfrage bis zur genehmigungsfähigen Police.
Unser Netzwerk im Life-Science-Bereich ist dabei mehr als ein Vertriebskanal: Wir sind aktives Mitglied bei MedLife e.V. Aachen und BioRiver NRW – zwei der zentralen Netzwerke für Life-Science-Unternehmen in NRW – und bringen dort unsere Expertise zu Versicherungs- und Haftungsfragen aktiv ein.
👉 Wer eine Probandenversicherung braucht, braucht keinen Generalisten. Sondern jemanden, der die Sprache der Branche spricht.
Internationale Studien - was ändert sich?
Klinische Studien laufen heute selten in einem einzigen Land. Multicenter-Studien mit Standorten in mehreren EU-Mitgliedstaaten oder darüber hinaus – etwa in den USA – stellen besondere Anforderungen an die Versicherungsstruktur.
Was sich ändert, sobald eine Studie internationale Standorte umfasst:
- Regulatorische Anforderungen variieren: Was in Deutschland nach AMG oder MPG vorgeschrieben ist, gilt nicht automatisch in anderen Ländern. Jeder Studienstandort kann eigene Nachweispflichten haben.
- Lokale Policen können erforderlich sein: Einige Länder verlangen einen lokalen Versicherungsnachweis – eine deutsche Police allein reicht nicht aus.
- Deckungsumfang und Summierung: Bei Studien mit Standorten in verschiedenen Rechtssystemen muss sichergestellt sein, dass Deckungsumfang und Versicherungssummen in jedem Land ausreichend sind.
- USA als Sonderfall: Der US-amerikanische Markt hat eigene Anforderungen an klinische Studienversicherungen – sowohl was den Deckungsumfang als auch die Nachweisführung gegenüber IRBs (Institutional Review Boards) betrifft.
👉 Wir strukturieren internationale Absicherungen für klinische Studien mit Standorten in der EU und den USA – zentral gesteuert, lokal compliant.
Ist Ihre Studie korrekt abgesichert?
Die entscheidende Frage ist nicht, ob Sie eine Versicherung haben – sondern ob sie den regulatorischen Anforderungen entspricht.
Wir zeigen Ihnen:
- Welche Anforderungen gelten
- Ob Ihre Absicherung ausreichend ist
- Wie eine passende Lösung aussieht
👉 Kostenfreie Risikoanalyse vereinbaren
